来源 :博济医药股份2026-09-18
9月16日至17日，CPHI深圳2026制药高质量发展大会暨第五届天然产物合成和药物先进制造方法国际研讨会在深圳隆重举行。本次大会汇聚了国内外生物医药产业精英及学界权威专家，围绕制药产业的高质量发展路径、创新药研发趋势等核心议题展开了深度研讨。
在这场思想碰撞的行业盛宴中，博济医药董事长、总经理王廷春博士受邀出席，并发表了题为《创新药企业开展临床试验的思考》的主旨演讲，为行业同仁带来了兼具前瞻性与实操性的深度分享。
王廷春博士指出，当前中国创新药产业正处于从“数量扩张”向“质量跃升”转型的关键节点，临床试验作为连接研发与商业化的核心枢纽，其效率与质量直接决定了创新药企能否在激烈竞争中突围。在资本寒冬与监管趋严的双重压力下，如何重构临床试验的战略思维，成为每家创新药企必须直面的核心命题。
他从产业价值链视角，深入剖析了自建团队与CRO外包两种模式的适用场景与战略考量。对于管线丰富、资金实力雄厚的大型成熟药企，自建团队能实现效率与灵活性的平衡，推动核心能力内化、支撑国际化布局；而对于管线数量较少的中小型Biotech公司，CRO外包则是以轻资产、高弹性快速推进研发的最优路径。“临床试验外包渗透率的持续提升，不仅是市场选择的结果，更是全球医药产业链深度专业化分工的必然趋势。”
在谈及CRO核心价值时，王廷春博士将视角从传统服务优势提升至产业价值链重构的战略高度。他强调，在医保控费常态化与资本市场估值理性回归的大环境下，专业CRO已从“锦上添花”演变为关乎创新药企生存与发展的战略基础设施。优质CRO通过跨治疗领域的项目经验积累和独立质控体系，能够有效降低技术风险与合规风险，提升临床试验整体成功率。在全球监管趋严的背景下，这一能力尤为珍贵。
“面对复杂多变的全球监管环境，选择CRO的核心标准已经从谁能执行转变为谁能被信任。”王廷春在演讲中抛出了这一核心洞察。他提出了一套科学选择CRO合作伙伴的多维评估体系，建议企业在遴选时，不仅要评估其企业规模与团队稳定性，更要关注其经营稳健性、项目经验匹配度、质量管理体系（是否符合ICH-GCP、FDA、EMA及NMPA要求）以及合规资质。“质量与价格的平衡，以及长期合作中建立的信任，才是保障临床试验顺利推进的基石。”
针对创新药企的研发战略抉择，王廷春博士建议企业在平衡中国临床与海外临床方面，应根据自身管线特点与市场定位灵活选择“优先国内布局”或“海外IND先行”策略。他特别提醒，随着中国创新药License-out交易的井喷式增长，临床试验数据的国际认可度已成为决定出海成败的关键因素。在管线进度管理上，他主张聚焦核心项目、优先推动上市，避免资源过度分散。
此外，他还就如何与CRO密切配合分享了独到见解：创新药企应在IND早期就让CRO深度介入，共同制定临床开发策略，建立高效沟通机制，并提倡在条件允许时优先采用大包模式，实现研发流程的无缝衔接。“CRO不应只是被动的执行者，而应是主动的策略伙伴——从方案设计到患者入组，从数据管理到注册申报，每一个环节都需要深度参与和前瞻规划。”
作为以临床试验为核心优势的CRO上市公司，博济医药始终致力于为中国乃至全球的医药创新提供高质量、高效率的CRO服务，依托近2000人的专业团队、覆盖全国62个城市的监查网络以及2000+临床项目的丰富经验，持续优化全流程服务体系，为创新药企提供更科学、更合规、更高效的临床试验解决方案，助力更多优质新药早日惠及广大患者。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
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公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近2000名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
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