来源 :博济医药股份2026-08-17
近日，国家药品监督管理局官网发布公告，批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。该产品填补了国内小儿便秘专用中成药品种的空白。
博济医药为该项目关键性Ⅲ期临床研究提供全流程管理服务，充分彰显了博济医药在儿童中药创新药临床研究领域的一体化服务能力。
小儿通便颗粒为济川药业独家品种，注册分类为中药1.1类。小儿通便颗粒采用颗粒剂型，适配儿童用药习惯，有效提升患儿用药依从性。产品功能主治为健脾行气、导滞通便，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难、舌红、苔厚腻、脉滑等。
该产品处方源自首都医科大学附属首都儿童医学中心儿科专家陈永辉的临床经验方。处方是以中医药理论为指导，结合长期儿科临床应用实践，针对小儿便秘病机特点科学组方而成。是中药创新药新法规及指导原则体系下，首个获批用于儿童便秘的中药创新药，是该领域第一个创新示范品种。
作为该项目的临床CRO，博济医药与济川协同完成关键性Ⅲ期临床研究的运营与管理工作，覆盖临床运营管理、数据管理与统计分析、医学事务支持等核心环节。面对儿科中药临床试验在受试者保护、证候评价标准化、入组依从性管控提出的多重挑战，博济医药团队依托成熟的一站式服务体系，在多中心、高难度的项目实施过程中，与16家研究单位高效协同，严守项目质量关口，助力产品获批上市。
博济医药相关负责人表示，该产品的获批上市，实现了中医辨证论治与现代临床研究方法的有机结合，为儿科消化系统疾病提供了全新用药选择。作为该产品关键性Ⅲ期临床研究的CRO服务方，“我们很荣幸能够携手申办方共同推动这款儿童用药成功上市，在此向济川药业致以诚挚祝贺，也向全体研究者和机构工作人员致以衷心感谢。”
相关介绍
功能性便秘是儿科常见的消化系统疾病，病程迁延可对患儿生长发育和生活质量造成不良影响，临床用药需求较大。小儿通便颗粒的获批上市，进一步丰富了济川药业的儿科产品组合，巩固了其在儿童用药领域的竞争优势，有望为临床医生和患儿家庭提供新的治疗选择。
济川药业在儿科用药领域具有深厚的品牌积淀，已打造出蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒（同贝）、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒等多款儿童用药，在儿科市场建立了广泛的临床认知和群众基础。小儿通便颗粒的成功获批，是济川药业在儿科领域持续深耕的又一重要成果。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.86亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1900名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。