来源 :博济医药股份2026-07-23
近日，由博济医药联合广东省药学会主办的第389期“药物临床试验法规、技术与实施”新版GCP博济专场培训圆满落幕。面对2026新版GCP落地带来的监管升级，博济医药组织全体临床研究岗位人员参训，以实战化课程推动法规落地执行，全面升级临床试验全流程合规管控与风险防控能力。
自2026年9月1日起，新版GCP正式实施，临床试验数据真实性、受试者权益保护及全链条流程管控将面临更严苛的监管要求。作为深耕临床研究服务的CRO企业，合规既是项目立身之本，也是行业发展的生命线。为帮助一线员工吃透新规、统一实操标准、强化事前风险预判，本次培训摒弃传统条文式宣讲，构建了一套贴合CRO现场执行场景的系统课程。
本次培训特邀八位广东省内GCP领域权威专家及资深核查专家组成讲师团，成员均具备多年机构管理和国家现场核查实战经验。课程内容全部基于真实稽查案例，直击日常工作中的高频盲点和易错环节。全天课程划分为八大模块，涵盖药物与医疗器械临床试验法规解读、数据全生命周期管理、安全性事件闭环管控、伦理审查与受试者保护、药械及生物样本标准化体系搭建、监管核查高频问题复盘、CRA与CRC岗位职责划分、跨岗位协同沟通机制，完整覆盖临床试验从立项、实施到结题归档的全流程。
课程高度聚焦CRO一线工作场景，既有顶层政策的深度解读，又有贴合实操的避坑指南，更具针对性强调了临床试验合规底线、数据真实底线、受试者安全底线，精准解决了团队日常工作中的疑惑与短板，兼具指导性和实用性。
为期一天的高密度培训结束后，参训学员反馈热烈。一名一线临床研究岗位学员表示：“培训把GCP条款落到具体工作场景，让我们明白了每项操作背后的合规要求，也清楚违规会引发的连锁风险，今后做项目更有底气。”多位项目管理和监查岗位员工也提到，课程跳出纯理论，提供了大量可复用的实操方法，有效弥补了岗位能力短板。通过系统学习，各岗位统一了执行标准，在项目对接、数据溯源、样本转运、安全上报、伦理沟通等环节中，流程边界更清晰、跨岗协作更顺畅，项目全周期风险可控性显著提升。
长期以来，博济医药将GCP体系建设和全员合规能力培养列为年度核心工作，常态化开展分层分类合规培训，持续对标国家最新监管政策，迭代内部质控标准。本次全员专项培训，是博济医药主动响应新版GCP监管要求、标准化项目管理体系、筑牢全员合规意识的关键举措，真正实现“以学促行、以训提质”。
学思践悟，笃行致远。以此为新起点，博济医药将持续建立长效化合规学习机制，深化2026新版GCP在临床试验全链条的落地应用，以标准化流程、专业化团队、严苛质控体系守住数据真实、受试者安全、全程合规三条核心底线，持续输出高质量临床研究服务，助力国内创新药产业规范化、高质量发展。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.86亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1700名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。