来源 :泰格医药2026-11-03
10月31日至11月1日，由中国药品监督管理研究会主办的第九届中国药品监管科学大会在北京会议中心举行。本届大会以“高水平安全高质量发展——监管科学助力培育壮大生物医药新兴支柱产业”为主题，设置大会报告及多场专题分论坛，围绕药品监管政策、前沿技术与监管科学研究等议题展开交流。
大会期间，药品研制监管分论坛汇聚来自监管部门、审评检查机构、高校、医疗机构、研发企业及合同研究组织的代表，围绕药品研制领域新技术前沿与监管趋势，交流研究进展与实践经验。在风险为本的质量管理（RBQM）专题交流中，与会嘉宾就RBQM在临床试验中的实施路径、能力建设及多方协作展开讨论。
药品研制监管高质量发展论坛
在11月1日举行的药品研制监管分论坛（论坛三）上，泰格医药高级副总裁、数统事业部总经理陈丽花作为分课题组代表，在“从理念到落地：RBQM驱动临床试验高质量发展”专场中，以临床试验RBQM分层实施路径为主题作专题分享，介绍了关键风险识别、实施主体能力分层、风险相称管理及动态调整机制等方面的研究思路与阶段性成果。
泰格医药高级副总裁、数统事业部总经理陈丽花现场分享
Part.1
从关键质量目标出发
识别需要优先管理的风险
在关键风险识别方面，陈丽花在分享中强调，应将质量管理前移至方案设计阶段，从受试者权益、安全与福祉，主要终点与关键次要终点的可靠性，关键数据的完整性与可追溯性，以及研究结论的透明性、可信度与可解释性等关键质量目标出发，识别支撑目标实现的关键质量因素，进一步判定需要优先管理的关键风险。
风险判定需关注其是否与关键质量目标直接相关，综合评估影响程度、发生可能性与可检测性，并判断现有控制措施能否充分覆盖相关风险。在此基础上，将风险识别结果转化为具体的控制与监测措施，明确指标、阈值和责任人，使质量管理资源集中于关键环节。
Part.2
综合评估风险与能力
形成差异化实施路径
围绕RBQM的实际落地，陈丽花表示，应综合考量试验固有风险、申办方成熟度和研究中心成熟度，形成差异化实施路径。
其中，试验固有风险从药物本身、研发阶段、试验设计和受试者基线特征四个维度进行评估。申办方成熟度评价涵盖质量管理体系、风险治理组织、临床研究经验、数据和系统能力及供应商治理五个维度；研究中心成熟度评价则涵盖质量管理体系、关键质量因素执行能力、机构办公室、研究团队能力、伦理委员会能力、数据与系统建设，以及风险管理与持续改进七个维度。
研究将申办方与研究中心分别划分为基础层、发展层和成熟层，并结合总分、关键维度要求及质量底线进行判定。通过试验固有风险与两类主体成熟度的交叉评估，形成27种实施场景，进一步判定实施风险，使监查策略与资源投入匹配试验风险及实际执行能力。
Part.3
匹配监查强度
建立动态调整闭环
在风险相称管理方面，课题针对高、中、低实施风险，分别提出科学型、标准型和轻量型策略。科学型策略以科学问题与关键终点为核心组织监查；标准型策略将常规监查与中心化数据回顾相结合；轻量型策略以远程监查和中心化监查为主，根据风险信号开展现场监查。对于极高风险场景，研究提出采用传统保守型全量监查。各类策略均须遵守法定质量底线，保障试验参与者的权益、安全与福祉。
同时，课题强调中心化监查、远程监查与现场监查的协同，并基于关键质量因素设置关键风险指标（KRI）与质量容忍度限值（QTL），通过“监测—评估—决策—执行—验证”五步闭环，动态调整监查强度。调整过程需保留审批与效果验证记录，遵循“升级从快、降级从严”的原则，推动风险管理措施落实到可执行、可追溯、可验证的具体行动。
本次分享围绕临床试验RBQM分层实施的关键问题，介绍了从风险识别、主体能力评价到策略匹配与动态调整的研究框架，为不同实施条件下开展风险相称的质量管理提供参考。
未来，泰格医药将持续加强临床研究质量管理能力建设，推动专业能力与数字化工具协同应用，助力提升临床研究质量与运营效率，为医药创新高质量发展提供支持。