来源 :泰格医药2026-09-21
近日，由方达医药提供临床运营及生物分析一体化全包服务的一项肿瘤药物临床研究，顺利通过沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）现场核查，为产品海外注册及市场拓展提供重要支持。
今年9月，沙特SFDA针对该产品注册申报开展现场核查，对项目临床研究中心及承担生物分析工作的方达医药苏州实验室进行了现场检查。
核查期间，方达临床运营及生物分析团队从核查准备、项目文件与数据梳理，到现场沟通及问题响应，全程高效支持核查现场，保障核查工作的顺利开展。此次核查顺利通过，再次体现了方达在项目执行、数据质量及合规管理方面稳定、可靠的交付能力。
该项目与方达的合作始于2021年。方达为其BE研究提供临床运营及小分子生物分析服务，支持产品完成国内注册申报，并于2024年获批上市。随着客户进一步推进海外注册，同一项目再次接受国际监管机构现场核查并顺利通过，方达对该产品的支持也从中国注册上市延伸至海外市场拓展。
从国内注册到海外申报，同一项目在不同监管体系下的持续推进体现了方达医药的跨国合规管理能力，也是对项目执行质量和数据可靠性的持续检验。对于面向全球市场的药物开发，高质量交付不仅需要满足当前研究要求，更需要确保研究过程、数据及文件具备良好的完整性和可追溯性，为后续不同国家和地区的注册申报提供支持。
目前，方达在中国拥有20+年早期临床经验的临床运营团队，与30+医院合作I期临床研究，累计支持近700项临床研究；方达苏州小分子生物分析实验室自2015年启用以来，已累计服务600+个项目，并拥有丰富的国内外监管核查经验。方达医药多项一体化全包临床研究已零缺陷通过FDA 远程或现场核查。
依托临床运营与生物分析平台的协同、统一的质量体系及全球项目经验，方达医药持续为申办方提供稳定、可靠且面向全球注册需求的研发交付，支持更多产品加速进入国际市场。
