来源 :泰格医药2026-09-11
2026年9月8日至9日，第二届临床试验运营与临床试验供应中国大会（OCT&CTS China 2026）在苏州顺利举办。作为国内临床研究领域年度盛会，本次大会汇聚全球药企、头部CRO及监管专家，聚焦创新药国际化、MRCT全球化合规、跨国临床增效提质等核心议题，共探行业出海新路径。
9月8日下午，泰格医药高级副总裁、首席医学官陈霞博士受邀在大会上发表了《MRCT Study End-to-End》的主题演讲。她面向与会的行业同仁，系统分享了泰格医药在全球MRCT研发中的实战经验与本土化落地洞察，为企业解决跨国研发实操难题提供了清晰的指引。
聚焦PDCA全流程，构建标准化MRCT研发体系
在全球化研发布局中，前置规划（Plan）阶段是决定MRCT项目成败的关键起点。陈霞博士表示，项目立项初期，需要系统性摸排目标区域的适应症流行病学特征、全球临床诊疗差异，精准对齐各国药监审批标准，确保试验方案可满足多区域独立审批要求。同时，还要逐一核实各区域试验可行性、受试者入组效率、背景用药与检查规范，评估方案的当地医保适配性，兼顾特殊研究流程与差异化伦理审查要求。
针对药企普遍困惑的“全球区域如何选、布局如何最优解”问题，陈霞博士解答：欧美作为传统核心临床区域，监管体系完备、数据全球认可度高，更适配高端创新药的全球标杆性研发项目；中国凭借全面接轨ICH、722/818政策优化、创新药产业扶持政策加持，依托海量患者资源、充足初治病例、高效入组速度，叠加持续升级的临床质量与简化的审批流程，中国已坐稳亚太MRCT研发核心位置，多项核心研发指标稳步赶超欧美，性价比优势十分突出；澳大利亚早期临床体系成熟、项目启动模式灵活，能很好平衡合规质量与研发速度，是早期探索性研究的优质选择；日本拥有完善的创新研发生态与严苛质控体系，是药企补齐亚裔种族数据、打通本土上市通道、完善全球数据矩阵的关键布局点，但整体研发成本相对偏高。
随后，陈霞博士分享了三类MRCT研发布局模型，适配不同企业的发展节奏与市场规划。单MRCT全球申报模型，研发成本更低、全球周期更短，适配快速出海的创新项目；区域早期研究+全球MRCT组合模型，可提前落地区域临床、解锁商业化收益，兼顾效率与回报；全球MRCT先导+区域补充研究模型，可精准适配细分区域的精细化注册要求。药企可立足自身资金储备、研发预算与全球布局，灵活选择适配的布局方案。
进入项目执行（Do）阶段，合规的运营模式是把控项目效率与质量的核心。借助跨国项目一线实操积累，陈霞博士细致拆解了三类主流CRO合作模式的适配场景。国际CRO统筹模式，标准统一、协同高效，大幅降低药企管理压力，适配高标准全球同步研发项目；全球CRO+区域专项CRO联合模式，兼顾全局质量管控与支持重点市场国家/区域，复杂多区域临床试验；多区域本土CRO合作模式，成本优势显著、本地化适配度高，更适合具备稳定运营体系的药企自主统筹。
在最后的结果解读（Check）和监管审批（Access）阶段，陈霞博士结合多个真实跨境申报案例，因不同区域的人种体质、诊疗习惯、审批逻辑等不同，在MRCT中时常也会出现“数据同质但结论不同“、“数据有异却结论相同”以及“结论一致但附带特殊审批条件”的差异化局面，对此，她提出，临床项目需要按国家、区域开展精细化亚组分析，精准甄别数据差异是偶然误差还是存在深层机制原因，同时基于分析结果优化给药剂量，有效调整跨境申报策略。
深耕全球合规创新，持续赋能药企出海发展
区别于行业单一的临床执行服务，泰格医药依托完善的药物研发、临床研究、器械研发体系，搭建了一体化研发服务平台，搭配全球化服务网络与深耕属地的合规团队，可提供多国家、多中心的定制化临床解决方案，为创新药全球同步研发、多区域同步注册申报提供一站式全链条专业赋能。截至目前，泰格医药已积累180余项MRCT项目经验，业务覆盖全球54个国家和地区，可全面承接Ⅰ-Ⅲ期临床试验、IIT、真实世界研究、BE试验等各类研发项目。
未来，乘着创新药全球化发展的浪潮，泰格医药将持续迭代MRCT标准化研发与合规体系，深耕全球临床合规创新赛道。始终以实战经验为支撑、以合规标准为核心，持续为国内外药企全球化研发布局保驾护航，助力更多创新药高效完成全球临床开发与上市落地，助力中国创新药扬帆出海，推动全球临床研究产业高质量协同发展。