来源 :泰格医药2026-09-01
自身免疫疾病领域存在海量尚未被满足的临床需求，这一庞大刚需持续驱动着国内自免新药研发赛道稳步前行。行业该如何回归临床本源，把前沿科学真正转化为患者可获益的治疗方案？
带着这一思考，2026 年 8 月 27 日，由泰格医药主办，苏州盛杰、医药魔方、触界生物支持的“2026自免说深度研讨：中国自免创新药如何突围?”于苏州金鸡湖路演中心顺利举办。本次会议汇聚临床专家、创新药企研发负责人、产业投资人以及 CRO 行业从业者，围绕自免创新药管线布局、临床开发关键挑战、前沿技术转化路径、产品落地与患者可及等议题开展深度交流，为国内自身免疫药物产业高质量发展汇集行业智慧。
会议伊始，医药魔方高级研究员袁硕娜围绕《自身免疫性疾病领域的研发:格局、发展趋势与机遇》展开分享。当下自免药物研发多点并进，CAR?T、TCE 双/多特异性抗体及 in vivo CAR?T、in vivo TCE 是前沿重点研发方向，已得到充分验证的通路靶点与靶点组合持续催生新的研发机会；随着对自身免疫病发病机制理解不断加深、新兴技术实现产业转化，VAV1、TL1A、STAT3/5/6 等创新靶点陆续进入临床开发阶段。由于自免疾病仍无根治方案，行业持续迭代开发选择性更好、药效更强的分子，或是通过剂型优化提升患者用药依从性，推动更多自免药物持续取得临床突破。
泰知雅信副总经理、泰格医药集团知识产权专家王蒙带来《医药专利欧美布局与生命周期管理》主题分享，她结合欧美自免领域专利数据指出，欧美属于专利高度密集的成熟市场，自免创新药出海的专利布局不能后置到出海筹备阶段，必须同步研发早期启动，充分发挥市场排他、BD 融资、风险防御、生命周期管理的四重价值；欧洲与美国专利体系逻辑差异显著，欧洲侧重授权之后地域落地与保护路径选择，美国重在专利权利深度构建与保护期限延展；另外，专利工作需与临床开发、BD、全球化商业规划协同推进，助力产品稳步扎根海外市场。
免疫药物开发已向精准重塑时代迈进，泰格科学事务部高级经理娄峥分享《自免药物临床研究的开发趋势和策略》。自免药物开发需立足不同炎症通路的机制特征，针对 2 型炎症、Th17/IL?23、B 细胞、JAK?STAT 等核心通路，合理规划适应症拓展、开发顺序、研究人群与临床试验设计；同时针对 FIC、fast follow、适应症拓展、改良型新药、多靶点组合等不同创新模式，分别锚定概念验证、差异化设计、优势人群筛选、痛点解决、通路协同价值评估等关键要点，为自免项目立项、研发推进提供系统化引领。
PD?1 激动剂作为免疫反向调控的新兴技术方向，为自身免疫性疾病的治疗带来全新可能。博生吉医药创始人董事长兼CEO杨林博士围绕《PD?1 激动剂在自身免疫病中的应用前景深度分析》展开分享。他提到，耗竭型策略已成为当前最优技术路径，凭借 PD?1 激动信号结合 ADCC 的双重作用机制，全球目前已有十余条相关管线进入研发阶段。对比 JAK 抑制剂、B 细胞耗竭类药物，PD?1 激动剂可实现精准免疫调控，区别于传统的广谱免疫抑制，在用药安全性、疗效持久性以及机体免疫功能保留方面构建起差异化竞争优势。未来发展格局将取决于下一代分子优化设计、联合治疗策略布局以及适应症拓展的落地成效。
随后，泰格医药项目副总监郑可菲聚焦高质量临床研究实践，为大家带来《自身免疫领域临床试验项目管理分享》。她强调，自免疾病病程波动、症状主观属性强，自免试验较为依赖各类疗效评分量表，临床医生的评估尺度与记录方法、判读标准差异，以及受试者自评填写不规范、主观偏差、随访遗忘等问题，极易导致评估数据出现不一致，影响临床试验质量。同时长期随访下受试者依从性下降、保留率低，传统事后监查模式难以实时识别质量隐患。对此，可借助 eCOA/ePRO 电子化量表工具、医学可视化监查、RBQM 闭环风险管理以及科学的质控计划，实现风险前置管控，保障试验数据真实完整。
完成临床开发工作，新药还要面对技术落地、产业协作与市场环境的多重考验。会议尾声，圆桌对话由泰格医药战略事务高级总监王周林主持，博生吉医药创始人董事长兼CEO杨林、多域生物创始人兼CEO向少云、壹瑞医药CMO张淑宁参与讨论，自身免疫性疾病覆盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、特应性皮炎、银屑病等多个病种，大量患者长期遭受慢性疾病困扰。伴随领域研发热度持续攀升，行业也面临多重现实挑战：如何确立差异化研发定位，兼顾开发效率与用药安全；如何基于靶点机制科学开展试验设计，做好受试者入组评估；以及如何联动监管、申办方、CRO 等多方主体实现资源协同，以上均是自免新药研发从业者需要重点破解的现实课题。
作为深耕自免领域的一体化研发服务平台，泰格医药覆盖风湿免疫、皮肤病、肾病等多个自免细分领域，能够提供早期策略咨询、医学注册、临床运营、数据统计到上市后真实世界研究的全链条服务，助力创新企业管控研发风险，高效推进管线开发。目前已累计完成200+项自免领域临床项目，NMPA现场核查通过率达100%，具备成熟的项目实操与风险管控经验。
会议虽已结束，但国产自免新药的探索仍在继续。未来，泰格医药将继续坚守以患者为中心，深耕源头创新，合力推动更多优质国产自免新药走向临床，造福广大自身免疫疾病患者。