来源 :宜安科技公众号2026-07-31
2026年7月29日，可降解镁界面螺钉多中心临床试验顺利完成全部130例受试者入组目标。该项目于2024年2月正式启动临床试验并完成首例入组，历时约两年半达成方案预设的入组里程碑。
截至目前，超过70例受试者已完成术后一年期随访，影像学及临床功能评估显示固定效果稳定，整体试验结果符合前期研究假设。后续取得临床试验总结报告后，将正式向国家药品监督管理局提交注册申请。
可降解镁界面螺钉示意图
产品优势：破解传统方案痛点
可降解镁界面螺钉主要应用于膝关节前交叉韧带（ACL）重建术。与临床常用的钛合金、聚乳酸（PLLA）等材质螺钉相比，镁基螺钉兼具三大优势：力学支撑强度适配骨组织、体内可控降解无需二次手术取出、镁离子可诱导腱骨界面新骨形成并加速愈合。
产业里程碑：填补国产高端医用镁器械空白
当前国内界面螺钉进口依赖度较高。该产品作为全球首款进入临床试验阶段的镁界面螺钉，若获批上市将填补国产可降解金属骨科植入耗材的临床缺口，推动运动医学耗材国产替代进程。公司将继续推进后续随访及注册申报工作。