来源 :深交所互动易2026-09-29
irm2731330问博晖创新(300318)据国家医药管理总局公开信息查询，公司于9月20日有两项：人纤维蛋白原的新药（编号CXSL2601029\CXSL2601030）申请注册，请问这个新药的意义有多大？另，同样据医药管理总局公开信息查询，公司有6项以上生产资质处于补充申请的流程中，请详细公布一下细节，让投资者多了解公司的前景。
2026-09-24 11:15:23
博晖创新答irm2731330
尊敬的投资者，您好！1、人纤维蛋白原属于血液制品，是临床急救止血的核心品种，主要用于先天性纤维蛋白原减少/缺乏症，以及产后大出血、严重创伤、大手术、DIC等导致的获得性纤维蛋白原缺乏出血。本次临床试验申请获受理，是公司继续扩大血液制品管线的工作进展。药物临床试验申请受理不等于获批，后续尚需经过临床试验、上市许可申请等多个环节，最终能否获批存在不确定性。若该产品后续顺利获批上市，将进一步丰富公司血液制品产品矩阵，提升血浆综合利用能力，对公司长期发展具备积极意义，但短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。2、公司云南曲靖血液制品生产基地已建成，截止目前人血白蛋白和静注人免疫球蛋白也已获批投产。公司正在继续推进人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品的上市许可持有人及生产场地变更工作，目前该6种产品均已向国家药监局CDE提交变更补充申请并获受理，如有重大进展，公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。感谢您的关注！
2026-09-29 15:55:03