来源 :深交所互动易2026-07-13
cninfo1386816问三诺生物(300298)董秘您好！请问乐心医疗已获得美国FDA血糖监测相关审批手续受理，我们三诺生物就此推进的进度如何了？还有我们三诺生物高层有具体推进计划及完成时间吗？
2026-07-01 10:08:05
三诺生物答cninfo1386816
您好！您所提及的是否是相关公司近期公告申请的远程血糖监测系统（TRANSTEK Tel Blood Glucose Monitoring System）二类医疗器械注册认证获得美国FDA受理事项？如是，其获受理产品属于指尖血糖监测（BGM）范畴，BGM产品技术相对成熟。在 BGM 及慢病多指标检测领域，公司已有产品获得美国 FDA 认证并实现规模化销售。截至2026年6月30日，公司（包括美国子公司）在血糖类检测共持有7项有效的美国FDA注册证，血脂类检测共持有15项有效的美国FDA注册证，糖化血红蛋白类检测共持有4项有效的美国FDA注册证。鉴于 FDA 医疗器械注册审核受产品技术特点、临床方案、审评要求、政策变化等多重因素影响，存在较大不确定性，截至目前，公司CGM产品暂未向美国FDA正式提交注册申请，暂无法预测具体时间节点。后续如有重大进展，公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。感谢您的关注！
2026-07-13 20:46:03