来源 :深交所互动易2026-11-12
irm2581612问宝莱特(300246)董秘您好！关注到公司主营诊断治疗设备。请问公司研发活动是否属于《科技伦理审查办法（试行）》规定的审查范围？公司是否已设立科技伦理（审查）委员会？如已设立，其组成结构（隶属层级、成员来源）与委员人数如何？如未设立，主要出于什么原因？临床研究的伦理审查现由内部、合作医院还是外部机构承担？感谢回复！
2026-11-09 09:11:42
宝莱特答irm2581612
您好，感谢您对公司的关注与支持！根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求，开展医疗器械临床试验应当符合伦理原则并经伦理委员会审查同意。公司医疗器械临床试验在开展前均已取得伦理委员会批件，相关伦理审查由合作临床试验的医疗机构伦理委员会负责承担。公司严格遵守国家法律法规及监管要求，确保研发活动合法合规。谢谢！
2026-11-12 08:59:03