来源 :舒泰神2026-11-06
舒泰神STSP-0902滴眼液II期临床总结报告于近日公告，为神经营养性角膜炎这一难治眼病，带来新的临床证据。
神经营养性角膜炎（NK）最主要的发病机制是由于三叉神经损伤使角膜感觉神经丧失，从而干扰正常的角膜上皮细胞周转，导致上皮细胞缺损，从而导致角膜感染和持久性溃疡。NK的临床治疗长期以非标准化治疗和手术干预为主，对因治疗选择仍然有限。神经生长因子（nerve growth factor，NGF）是交感神经和感觉神经元生长和存活必需的营养因子，能够促进角膜上皮细胞增殖，增加角膜基底下神经纤维密度，从而对持续性角膜上皮缺损和角膜溃疡发挥治疗作用。
STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，临床前实验数据表明，STSP-0902能够激活TrkA受体通路，促进神经生长，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902亦能够减弱引起的疼痛反应。
本次II期数据显示：各剂量组在试验终点观察到优于安慰剂组的趋势，其中高剂量组疗效明显；整体安全性、耐受性表现良好，无3级及以上AE、无SAE，试验组不良事件发生率不高于安慰剂组，结果支持推进后续确证性试验。此次II期多中心、随机双盲、安慰剂对照研究顺利收官并出具完整CSR，不仅验证了改造后分子在人体中的安全性与剂量效应趋势，更让神经营养性角膜炎这一难治、长期缺乏理想治疗选择的眼科细分领域迎来新的临床解决方案与临床证据。
值得一提的是，STSP-0902是同分子双管线布局：滴眼液面向眼科神经营养修复，注射液管线同步开发少弱精子症方向，两条管线分别推进临床。
当前国内创新药的差异化竞争需要构建真正高质量的管线壁垒：一方面来源于突破性新靶点的源头创新，另一方面依托于明确药理机制的工程化结构性优化，以及单分子多场景、跨领域的新适应症探索挖掘。基于已被临床验证的通路，对药物分子进行结构改造优化、解决临床用药痛点，研发确定性更强、临床落地价值更高；而一分子双适应症、跨科室布局的开发策略，更是放大分子价值、构建差异化优势的专业化策略，形成稀缺的管线纵深壁垒。
基于这一精准的差异化研发逻辑，舒泰神STSP-0902这款重组神经生长因子Fc融合蛋白，成为差异化分子设计+跨适应症平台化开发的典型代表。项目一方面立足NGF神经修复这一明确机制，通过Fc融合蛋白工程化改造，针对性优化传统野生型NGF半衰期短、眼部刺激痛感强、用药依从性差的临床痛点，实现了分子性能的结构性改善。另一方面，公司创新性落地同分子双赛道独立研发的布局：改造后的STSP-0902分子，既以滴眼液剂型攻坚神经营养性角膜炎这一临床缺乏理想治疗选择的难治眼病，近期顺利收官II期临床并披露完整CSR，展现出明确的疗效趋势与优异的安全性；又以注射剂型独立开发少弱精子症适应症，在生殖修复赛道完成初步临床探索，若后续临床推进顺利，有望实现该领域的全球首创。
这种“同一核心分子、打通眼科神经修复+生殖功能修复两大独立治疗领域”的布局模式，显著区别于行业单一适应症的常规研发思路，形成差异化站位。既依托明确机制保障研发稳健性，又通过跨科室适应症挖掘，赋予了神经生长因子通路全新的商业化与临床价值，也为神经营养性角膜炎这类长期缺乏优质治疗方案的细分难治疾病，带来了创新的临床突破线索。