来源 :翰宇药业2026-09-02
近日，翰宇药业坪山分公司圆满完成美国食品药品监督管理局（FDA） cGMP常规监督检查，并收到FDA签发的现场检查报告（EIR），结论为VAI（Voluntary Action Indicated，自愿整改），再次验证公司多肽制剂生产基地质量管理体系持续符合美国cGMP生产规范要求。
本次FDA常规监督检查于2026年6月18日-26日在坪山分公司开展。此次检查是FDA极具含金量的核查形式，无提前告知，直接检验企业日常真实运行的质量管控水平。本次核查覆盖质量系统、生产系统、物料系统、厂房设施与设备系统、实验室控制系统五大核心模块，重点核查面向美国市场的利拉鲁肽注射液（18mg/3mL，卡式瓶灌装生产线）的cGMP合规性，同时落实药品供应链安全法案（DSCSA）相关监管要求。
根据FDA出具的EIR报告，坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP要求，检查发现的观察项集中于质量体系执行层面优化提升，不存在数据完整性、产品召回等重大合规问题。
这是坪山分公司继2023年7-8月首次通过FDA批准前检查（PAI）之后，第二次接受并通过FDA现场检查。值得一提的是，2025年12月，公司龙华总部研发实验室也顺利完成 FDA 现场检查，并取得 NAI（零缺陷）的优异结果。至此，翰宇药业多肽制剂坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室三大板块均已取得第二次FDA现场检查EIR报告；其中武汉子公司、龙华总部研发实验室均以NAI零缺陷通过核查，充分展现公司研发、原料药、制剂全链条多基地的国际化质量管控硬实力。
一直以来，翰宇药业严格对标全球最高药品生产监管标准搭建质量管理体系。本次顺利通过FDA监督检查，印证了坪山分公司生产设施、质量管理体系持续保持国际先进水平，将有力推动公司多肽药品在美国的申报审批进程，为公司深度布局海外市场、落地国际化战略筑牢根基。未来，翰宇药业将持续坚守质量底线，不断完善全流程质量管理体系，以高品质多肽药物服务全球用户。
关于翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家级高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。