来源 :翰宇药业2026-08-07
近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）自主研发的替尔泊肽注射液境内生产药品注册上市许可申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。翰宇药业成为国内首家递交替尔泊肽注射液上市申请的企业，标志着公司在替尔泊肽国产化及商业化进程中取得重要阶段性进展，进一步完善代谢健康领域产品矩阵。
此次申报的替尔泊肽注射液一次性覆盖2.5mg、5mg、7.5mg、10mg四个主流临床规格，注册分类为化学药品4类，申报适应症覆盖成人2型糖尿病血糖控制、超重或肥胖成人长期体重管理，以及肥胖相关中重度阻塞性睡眠呼吸暂停三大临床应用场景。随着我国糖尿病、超重及肥胖相关人群规模持续扩大，代谢疾病治疗与体重健康管理需求不断增长。此次多规格、多适应症同步申报，有望进一步提升产品临床覆盖能力，为后续市场准入及商业化奠定基础。
中美双报，构建替尔泊肽全球化先发优势，此次国内上市申请获受理，是翰宇药业推进GLP-1产品全球化布局的重要节点。2026年6月，公司替尔泊肽注射液降糖、减重双适应症ANDA已获得美国FDA受理。随着此次NMPA正式受理，翰宇药业已形成替尔泊肽产品“中国+美国”两大核心市场同步申报、协同推进的全球化布局。
从海外市场率先卡位，到国内市场加速推进，背后是翰宇药业多年深耕多肽药物形成的研发、产业化与质量体系支撑。依托成熟的多肽研发技术平台、规模化生产能力及国际化质量管理体系，公司正持续推动GLP-1系列产品从研发、注册向商业化阶段加速转化。全球大单品持续放量，GLP-1市场保持高景气。
替尔泊肽是一款GLP-1R/GIPR双靶点受体激动剂，在血糖控制和体重管理等领域展现出显著临床价值，已成为全球代谢疾病治疗领域的重要品种。根据礼来披露的财务数据，2025年替尔泊肽系列产品全球销售额达到365.07亿美元，其中降糖产品Mounjaro销售额229.65亿美元，减重产品Zepbound销售额135.42亿美元。2026年上半年，替尔泊肽全球销售额进一步达到276.93亿美元，同比增长88%，延续强劲增长势头。中国市场同样保持快速增长，礼来披露2026年上半年替尔泊肽在中国市场收入为16.35亿美元，同比增长73%。持续增长的市场表现背后，是全球糖尿病、肥胖及相关代谢性疾病治疗需求不断释放。随着GLP-1药物适应症持续拓展、患者可及性不断提升，其市场空间和临床价值仍在进一步打开。深耕高端多肽，加速国产替代与全球化进程。
当前，全球GLP-1药物产业正处于快速扩容阶段，研发创新、规模化生产、成本控制和全球注册能力，成为企业竞争的关键。凭借国内首家上市申报以及中美双报的先发优势，翰宇药业正进一步强化在替尔泊肽领域的战略卡位。未来，公司将继续发挥在多肽药物研发、生产和国际注册领域长期积累的综合优势，持续深耕高端多肽创新药与高端复杂仿制药，加快重点产品审评注册及商业化落地，以高质量、高可及性的产品满足国内外患者在糖尿病、肥胖及相关代谢疾病领域的治疗需求。从中国申报到全球布局，翰宇药业正以替尔泊肽为重要支点，进一步完善GLP-1产品矩阵，推动中国多肽药物产业向更高质量、更高效率和更广阔的全球市场迈进。
关于翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家级高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。