来源 :中国发展网2026-08-15
2026年8月13日，大博医疗骨科脊柱类植入物产品正式通过欧盟医疗器械法规（MDR）审核，获得国际权威公告机构 TüV 南德（CE0123）颁发的MDR 认证证书。本次获批产品包括脊柱钉棒系统、颈前路钢板系统和椎板成形板系统等，覆盖颈胸腰椎全套骨科植入解决方案。
部分脊柱产品
一、卓越品质远超国际标准，全球准入纵深推进
欧盟MDR法规被公认为全球最严苛的医疗器械监管体系之一，对临床评价、上市后监管、产品全生命周期追溯等提出极高要求。此次认证落地，充分印证大博医疗的产品品质、创新研发实力与全流程质量管理体系，达到欧盟??MDR 的严苛标准，为企业深耕欧盟市场、拓宽全球化业务布局，再添一枚重量级的“合规通行证”。
作为全球规模最大的骨科医疗器械制造商之一，大博医疗始终恪守“品质决定品牌，服务创造价值”的企业价值观，先后取得ISO13485质量管理体系认证、MDSAP体系认证、欧盟CE、美国FDA、韩国MFDS、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、沙特MDMA、哥伦比亚INVIMA?等多项国内外权威认证，产品质量不断超越国际一流标准。
二、全节段全术式布局，构筑坚实技术壁垒
依托长期自主研发积累，大博医疗脊柱产品线已构建起枕颈交界至骶椎全节段、开放手术与微创术式全覆盖的完整产品矩阵，包括颈椎前路、颈椎后路固定系统、胸腰椎后路内固定系统，以及多元化椎间融合与椎体重建植入物。
同时，公司前瞻性配套UBE、PELD/PECD等微创脊柱内镜手术器械，能够针对脊柱退变、创伤、畸形、压缩性骨折等各类临床复杂病症，为脊柱外科医师提供系统化、一体化的手术解决方案。
三、多赛道强势领跑，大博脊柱全国居首
凭借硬核的研发实力与严苛的品质把控，大博医疗在国内外市场展现出强劲的领跑姿态。在骨科脊柱领域，公司市场份额位居全国首位。
在此基础上，公司其余核心产品线同样表现亮眼：骨科创伤类、齿科种植体类植入耗材和微创外科通道类单孔耗材的市场份额均位列第一，神经外科固定修补类产品跃居第二，骨科关节类及运动医学类植入耗材分别强势挺进细分行业竞争主阵地。放眼全球，大博医疗的产品已远销近80个国家和地区，国际化进程稳步加速。
源自临床，服务临床。大博医疗将始终践行?? “提供优秀产品，取得最佳疗效，护航人民健康”的企业使命，深耕医疗赛道，坚持技术创新与合规管控双向发力，持续打造更安全、稳定、高品质的医用耗材，致力于成为具有全球影响力的民族医疗标杆企业，为护航全球人民健康贡献“大博”的智慧与力量。（咸宁新闻网）