来源 :十堰晚报2026-07-13
近日，国家卫生健康委员会发布2026年第5号“三新食品”公告，葵花药业集团股份有限公司（以下简称“葵花药业”）旗下自有知识产权菌株——动物双歧杆菌乳亚种XLTG11正式获批，成为可应用于婴幼儿食品的益生菌新食品原料。这一成果标志着葵花药业在益生菌核心技术领域取得重大突破，以五年潜心攻关的扎实研发，成功迈过婴幼儿可用益生菌审评的严苛技术门槛。
婴幼儿可用益生菌的资质审评，被业界公认为新食品原料申报中标准最严、难度最高的领域之一。长期以来，国内婴幼儿益生菌市场高度依赖海外进口菌株，本土企业鲜有自主菌株能够获得此许可。葵花药业此次获批的XLTG11菌株，从研发启动到最终通过国家审评，历时整整五年，走出了一条从基础研究到临床验证的完整创新路径。
据了解，葵花药业研发子公司哈尔滨葵花药业有限公司自2021年起正式启动该项目。研发团队首先开展了系统性的菌株筛选工作，从大量候选菌株中优选出具有潜在益生特性的动物双歧杆菌乳亚种XLTG11。在此基础上，团队围绕发酵工艺进行反复优化，建立了稳定可控的生产工艺流程，并制定了严格的质量标准体系，确保菌株的纯度、活性与批次间一致性。
安全性评价是婴幼儿食品用菌株申报的核心环节。葵花药业研发团队按照新食品原料申报要求，对XLTG11菌株开展全维度的安全性评价，涵盖体外试验与动物试验，全面验证菌株的毒理学安全性与耐药性特征。更为关键的是，葵花药业参照新药研发标准，前瞻性地设计并实施了随机、多中心、对照的婴幼儿临床试验。这一试验设计在国内益生菌菌株申报中极为罕见，充分体现了企业对产品安全性与有效性的高度负责。临床试验数据为菌株的婴幼儿适用性提供了直接、科学的证据支撑，也成为最终通过国家卫健委审评的重要依据。
葵花药业方面表示，XLTG11菌株的成功获批，是公司坚持自主创新、深耕益生菌核心技术、持续加码研发投入的阶段性重大成果。在整个研发过程中，企业整合了微生物学、发酵工程、食品安全、临床医学等多学科力量，形成了从菌种资源挖掘到产业化应用落地的完整技术链条。这一突破不仅验证了企业自主研发体系的效能，也为后续更多自主菌株的研发积累了宝贵经验。
业内专家指出，婴幼儿益生菌菌株的研发周期长、投入大、失败风险高，葵花药业能够以五年时间取得这一成果，体现了其在益生菌赛道上的战略定力与技术实力。此次获批，意味着葵花药业在核心菌种层面实现了自主可控，为后续拓展益生菌产品线、构建从原料到终端的全产业链能力奠定了坚实的技术基石。
葵花药业将秉持“勇担祖国中药传承光大的历史责任，做传统现代中药的领航者、精品儿药的领军者”的企业使命，以XLTG11菌株获批为契机，进一步加大研发投入，持续探索更多具有自主知识产权的功能性菌株，致力于为中国婴幼儿提供更安全、更优质的益生菌产品选择。举报/反馈