来源 :华尔街见闻2026-06-30
药品价格形成机制正在发生变化。
今年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制，并针对高水平创新药、改良新药等不同情形予以政策支持和引导。
这意味着，对于竞争充分的普通仿制药而言，价格约束仍会持续存在。但对于具备复杂工艺、质量控制和国际注册能力的企业而言，新的价格形成机制正在打开一条向上通道。
双成药业，正是这一变局中值得观察的样本。
这家公司并非典型意义上的原创新药企业。它的核心能力不在于发现全新的靶点分子，而在于长期聚焦化学合成多肽药物和复杂制剂，在高难度制剂开发、多肽合成、质量控制和国际注册等环节中，构筑了一道不易被复制的护城河。
最新一笔合作，也为观察双成药业提供了新的切口。
6月27日，双成药业宣布拟将SC-C141项目在美国地区的独家商业化权利授予合作方A公司，后者负责该项目在美国市场的销售、推广、分销、定价等商业化事宜。
根据协议，若约定里程碑节点顺利达成，A公司将向双成药业支付最高总额1000万美元的许可费；产品上市后，还将向公司支付美国地区内产品销售产生的利润分成。
从国内药价机制变化打开的新上升空间，到美国市场商业化合作推进，双成药业原本不容易被充分定价的能力，正在重新被市场所理解。站上新坐标
政策机制变化之下，医药制造行业被放入新的竞争坐标，但真正落到企业层面，核心仍然要看公司是否拥有可持续的技术壁垒和产品兑现能力。
双成药业的特殊性正在于此。
这家公司并不是一家依靠前沿靶点和原创新药叙事驱动的药企，它真正的核心能力，是把高难度药物做出来、做稳定、并通过全球多市场注册审评的硬功夫。
过去多年，双成药业深耕复杂制剂和多肽药物赛道。
相比普通仿制药，复杂制剂和多肽药物的难度并不只在于能否做出有效成分，还包括能否实现稳定、可重复、可放大的生产过程。尤其是复杂制剂往往涉及处方设计、无菌生产、稳定性研究和质量一致性评价等多个环节。任何一个环节出现偏差，都可能影响产品的安全性、有效性和批间稳定性。这正是双成药业长期积累所形成的竞争壁垒。
在产品层面，这种能力早已有了具象化的证明。
复杂制剂方面，双成药业研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2025年5月获得美国FDA上市许可批准，并已在美国实现出口销售，该产品是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂，具有靶向性强、副作用低等优势，主要用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。
多肽类产品方面，双成药业已拥有注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液等品种。其中，多款产品已通过一致性评价，获得美国FDA、意大利AIFA等海外监管机构的上市许可。
这些产品未必属于最前沿的原创靶点创新，但它们共同指向双成药业的另一类稀缺能力：把高难度药物做出来、做稳定，并通过多市场的注册审评。
这种能力，正逐渐从技术叙事转化为商业回报。
经营数据是最直接的证明。年报显示，双成药业2025年实现营业收入2.77亿元，同比增长58.87%；同期归母净利润为1904.32万元，同比实现扭亏为盈。
而推动这轮业绩反转的核心变量正是复杂制剂。
2025年，双成药业新增的复杂制剂（注射用紫杉醇(白蛋白结合型)）实现收入1.41亿元，占营业收入比重达到50.98%，已经成为第一大收入来源。
但注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的价值，并不止于单品的商业成功。它的真正意义在于，验证了双成药业复杂制剂平台的可复制性。
该产品通过白蛋白结合形式形成纳米颗粒制剂，背后涉及复杂的处方工艺、无菌生产和质量一致性要求，真正重构药物递送方式和制剂体系。
更重要的是，这并非一次性的爆款事件。
双成药业注射用硼替佐米已在澳大利亚获批后上市销售，同时该产品也将在其他国家注册申报。后续管线中，多个复杂制剂和多肽产品正处在不同阶段的审评或研发中。从紫杉醇到硼替佐米，再到储备管线，双成药业正在将单品的成功经验，转化为持续输出高难度仿制药的体系化能力。
这也改变了市场观察双成药业的角度。
过去看双成药业，更多看它能否在国内存量产品中维持销售；如今观察视角则更侧重于能否围绕复杂制剂和多肽平台，完成多品类的复制。价值定价打开向上通道
过去几年，国内药品市场的主线是集采和控费。
对于患者而言，集采压缩虚高药价，切实降低了用药负担；对于药企而言，同质化产品利润空间被显著压缩。
越来越多企业意识到仅依靠普通仿制药、渠道推广和价格竞争，已经很难支撑长期增长。
转折点出现在今年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，释放出一个明确的政策信号：不同类型药品需要分类施策，高水平创新药、改良新药和通用名药，不能简单放在同一个定价框架下评价。
这意味着，药品价格要在可及性、临床价值、创新程度、质量水平和产业可持续之间重新寻找平衡。
这正是双成药业可能打开向上空间之处。
在旧框架下，复杂制剂和多肽产品容易被放进普通仿制药的价格体系中比较，工艺难度、质量体系和国际注册能力很难被充分定价。
但新的药价机制正在把评价维度从“价格高低”拉到“价值高低”。
展望未来，对于双成药业而言，未来增长空间主要来自两个方向：
一是在国内市场，新的价格机制有望为复杂工艺产品提供更合理的价格支撑。
过去，药品市场更关注降价和控费，一些高难度产品背后的工艺价值、质量价值和供应保障价值，未必能够被充分体现。未来，随着分类定价、价值评价和质量导向进一步强化，复杂制剂和多肽产品评价体系正在从“谁更便宜”，转向“谁更有临床价值、质量保障和稳定供应能力”，有望挣脱单一的价格竞争泥潭。
二是双成药业的能力正在从产品延伸到平台化输出。
双成药业已通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，以及菲律宾FDA、沙特SFDA等GMP检查，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间等。
这种体系能力一方面可以支撑双成药业自有品种的海外注册和持续供货，另一方面也为公司打开了对外服务的空间。
在保证满足自有产品生产需求的前提下，双成药业正在尝试把无菌生产平台的GMP优势转化为CMO合作能力。
2026年，双成药业计划充分利用海南双成和宁波双成无菌生产平台，积极开展对外CMO合作，在已有代加工项目基础上，争取与更多客户达成合作。
这意味着，双成药业的增长逻辑正在从单一产品放量，延伸到“产品+平台服务”的多元化路径。
在国内，药价机制变化让复杂工艺产品有机会获得更合理的价值表达；在海外，多国注册和GMP体系则为双成药业参与全球医药产业链分工提供了基础。
这也是中国药企从成本优势走向技术优势的缩影。真正能够穿越行业周期的企业，终究要依靠创新、工艺、质量标准、全球注册和稳定供应能力，进入更高层次的价值分配体系。
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