来源 :医药云端工作室2026-07-23
7月23日，国家药监局发布消息，近日，通过优先审评审批程序，批准海思科1类创新药琥珀酸思普可泮片（研发代号HSK39297）上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
该药为中国乃至全球首个每日一次口服给药的补体B因子（CFB）抑制剂，成为全球第三款、国产第二款获批上市的CFB抑制剂创新药。
图源：国家药监局
创新药矩阵再度扩容
琥珀酸思普可泮片是一种高效、高选择性的口服补体B因子抑制剂，通过抑制FB活性阻断旁路途径的激活与补体扩增循环。
在PNH初治患者的头对头III期临床中，HSK39297组治疗第18至24周血红蛋白≥120g/L的患者比例显著优于依库珠单抗，绝大多数患者脱离输血依赖，且无PNH红细胞C3沉积相关的血管外溶血风险。
除PNH适应症外，该药还在开展狼疮肾炎II期、原发性IgA肾病III期临床研究，其中IgA肾病适应症已获CDE纳入突破性治疗品种名单。
至此，海思科已上市1类创新药增至5款，包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液，以及本次获批的琥珀酸思普可泮片。
2026年半年业绩预增超5倍，出海BD集中兑现
7月9日，海思科发布2026年半年度业绩预告：预计上半年归属于上市公司股东的净利润为7.9亿元至8.7亿元，同比增长513.25%至575.35%；扣除非经常性损益后的净利润为6.9亿元至7.7亿元，同比增长377.10%至432.41%。
公司在预告中明确，业绩大幅增长主要来自两方面：一是创新药在国内市场持续放量；二是上半年签署的多项海外授权交易收到首付款，确认了较大金额的授权收入。在研发费用同比增长50%以上的情况下，净利润仍实现较高增长。
2026年上半年，海思科密集落地4笔出海交易，潜在交易总额超60亿美元，折人民币超400亿元：
1月：与AirNexis就HSK39004（PDE3/4吸入剂）达成合作，首付款1.08亿美元，潜在总额10.63亿美元；
4月：与艾伯维就HSK55718、HSK51155（Nav1.8抑制剂）达成合作，首付款3000万美元，潜在总额7.45亿美元；
5月：与礼来就多靶点早期研发平台合作，首付及近期款最高8700万美元，潜在总额30.54亿美元；
6月：与Nuvectis就HSK39297（CFB抑制剂）和HSK42360（BRAF抑制剂）打包授权，首付款及近期里程碑合计4000万美元，额外里程碑最高14.21亿美元，整体潜在规模14.61亿美元。
其中，琥珀酸思普可泮片在6月授权Nuvectis后仅一个月即在国内获批上市，海思科保留了该药在大中华区、东南亚及印度的权益，实现"海外授权+本土商业化"同步推进。
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