来源 :药智网2026-07-24
导读：仿制药一致性评价周报（7.13-7.19）
7月13日-7月19日期间，共65个品种通过/视同通过一致性评价。同期，53个品种申报一致性评价。01江苏恩华：甲苯磺酸卢美哌隆胶囊近日，CDE官网显示，江苏恩华药业股份有限公司按仿制药3类申报的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊上市申请获得受理。这是该品种在国内的首个上市申请，若顺利获批，恩华药业将获得该品种的国内首仿。
图片来源：CDE 官网甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的原研企业是Intra-Cellular Therapies（现已被强生收购），商品名为Caplyta。该药是近年来全球精神分裂症领域为数不多的新型口服抗精神病药，2019年12月经FDA批准用于成人精神分裂症；2021年12月获批用于双相I型或II型障碍相关的抑郁发作。随后，原研企业又向FDA递交了重度抑郁症（MDD）辅助治疗的上市申请，并于2025年12月获批作为抗抑郁药的辅助治疗，用于成人重度抑郁障碍。该药因此成为少数能够横跨精神分裂症与情感障碍两大适应症的新型抗精神病药。药智数据显示，Caplyta自上市以来销售放量迅速，2025年累计销售额超过49亿元。原研产品至今未在国内申报进口，国内市场处于完全空白状态，这为本土首仿企业留下了清晰的时间窗口。从国内竞争格局看，恩华药业是国内最早布局该品种的企业之一，于2022年12月即以仿制3类提交了临床申请。此后，宜昌人福药业、荣昌制药、四川科伦和齐鲁制药等企业也纷纷跟进提交了临床申请。
图片来源：药智数据-一致性评价进度精神分裂症是国内精神卫生领域用药规模最大的适应症之一，临床长期以第二代抗精神病药为主流，但传统品种同质化竞争激烈，存在未被满足的安全性与依从性需求。卢美哌隆凭借多靶点机制与适应症外延空间，若能率先实现国产替代，对临床用药格局和本土CNS用药市场都将带来一定变量。02一致性评价通过情况7月13日-7月19日期间，共65个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：表1：通过一致性评价的品种
表2：视同通过一致性评价的品种
03一致性评价受理情况7月13日-7月19日期间，共53个品种申报一致性评价，具体情况如下：表3：一致性评价申报情况
数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统
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