来源 :吉林经济信息网2026-07-10
近日，通化金马药业集团股份有限公司自主研发的化学1类创新药琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通^[?]）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，正式获批上市。该药用于轻、中度阿尔茨海默病的症状治疗，是国内首个自主研发的阿尔茨海默病治疗创新药，结束了该领域长期缺乏国产原研药的历史。
耄安通具有全新分子结构，拥有完全自主知识产权，是国家“十三五”重大新药创制专项重点支持项目。不同于传统单靶点胆碱酯酶抑制剂，该药通过双胆碱酯酶协同抑制作用机制发挥疗效，作用机制更为先进。
阿尔茨海默病是老年人群高发的神经退行性疾病，我国60岁以上人群患病率约为3%-7%。长期以来，临床治疗药物选择有限，本土原研药物缺位，临床需求极为迫切。耄安通的获批，为国内患者提供了更安全、可及的本土化治疗新方案。
本次获批是基于前后历时23年的自主研发积累，研发团队以荆宇博士为核心，联合全国多家医院、科研院所，独立完成了从药物发现到I、II、III期临床试验的全流程工作。在关键性III期双盲确证性试验中，该药展现出明确的疗效与良好的安全性：治疗26周后，试验组阿尔茨海默病评估量表-认知部分（ADAS-cog）评分较基线下降3.98分，与安慰剂组相比差异具有统计学意义（P＜0.001）。各亚组数据显示，试验组认知功能改善效果全面优于安慰剂。在日常生活能力方面，试验组ADCS-ADL评分变化与安慰剂组差异显著（P=0.015），总体疗效评价指标CIBIC-PLUS评分差异也具有统计学意义（P=0.012），证实药物可同步改善患者认知功能与日常自理能力。安全性数据显示，试验组不良反应、重要不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组均无统计学差异，表现出良好的耐受性和安全性，可适应阿尔茨海默病长期治疗的需求。
相较于传统药物，耄安通在结构上拥有全新化学实体，临床试验数据扎实，兼顾疗效与安全，填补了国内双靶点对症治疗原研药的行业空白。药品获批过程中，国家药品监督管理局、药品审评中心等机构给予了专业的审评指导，吉林省、通化市等地方政府长期予以支持，各合作医疗机构、科研院所为多中心临床试验提供了重要保障。
目前，通化金马已完成该药商业化生产线的全面建设，产能稳定，可满足全国市场供应；专业化学术营销团队已组建，将优先覆盖全国三甲医院神经内科、老年科等科室，并逐步向基层延伸，与医药商业企业合作构建药品配送网络。为提升药物可及性，公司已完成2026年国家医保准入申报，正在全力推进医保纳入工作，以期降低患者用药负担。
通化金马将持续深耕神经系统疾病创新赛道，重点推进新适应症、新剂型开发，布局急性脑卒中等前沿创新项目，不断完善研发管线，以更多自主创新成果满足临床需求。