来源 :新华制药2026-07-03
7月3日，由山东新华制药股份有限公司（简称：新华制药）申办的抗肺动脉高压1类创新药LXH-1211片I期临床试验正式启动。本项临床试验由长沙都正生物科技股份有限公司（简称：都正生物）提供CRO服务，研究依托中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心开展。
▲I期临床试验启动会
LXH-1211为新华制药与中南大学联合研发的1类创新药，是针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质（血管重构导致的纤维化）而设计的全新结构化合物。临床前研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。
▲参与单位方案论证会
LXH-1211于2025年9月获得临床批件，拟定适应症为肺动脉高压。2026年3月组织各研发单位召开方案论证会，针对 I期临床试验整体设计、试验流程等核心内容充分研讨，经多方评审修订后正式确定最终试验方案。
启动会明确了各方工作职责，本次研究为首次人体（FIH）试验，试验目的为观察本品的安全剂量范围及耐受程度，以确定最大耐受剂量。
肺动脉高压是一种致死率极高的心血管疾病，存在巨大未被满足的临床需求，LXH-1211舒缓肺动脉高压与阻断血管重构的双重作用机制，具有明显临床优势。项目全体参与单位将高标准、高质量开展该创新药的临床研究工作，为中国肺动脉高压患者带来更优更便捷的治疗选择，守护人民生命健康。
山东新华制药股份有限公司
是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、医药商业四大业务板块，5个产业园区，13家子公司。为全国制药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司，新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。