来源 :医药网2026-07-09
长春高新7月8日晚间发布公告，旗下全资子公司长春金赛药业有限责任公司已收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，自主研发的GenSci148 注射液境内生产药品注册临床试验申请正式获得受理，标志着公司眼科创新生物药研发迈入临床开发新阶段。
GenSci148 注射液为全新治疗用生物制品 1 类新药，是金赛药业自研的 VEGF 多重阻断剂，拟定三大核心适应症，覆盖临床高发视网膜血管性疾病：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO），上述病症是中老年人群、糖尿病患者视力下降甚至失明的首要诱因之一。伴随国内老龄化加剧、糖尿病发病率持续走高，眼底血管病变患者基数逐年扩容，临床治疗需求长期旺盛。
当前临床主流治疗方案以雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗等抗 VEGF 眼内注射药物为主，但现有产品普遍存在短板：部分患者用药应答效果有限、药效持续周期短，患者需频繁前往医院玻璃体腔注射，长期随访与治疗给患者带来较重经济与身心负担，临床上存在明确未被满足的治疗缺口。
不同于市面单靶点、双靶点药物，GenSci148 依托金赛药业自研专有ProlonXTM 长效分子技术平台打造，可同步结合 VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D 以及 Ang-2 四大关键靶点，双重阻断 VEGF 与 Ang-2-Tie2 两条致病信号通路，能够协同抑制眼底异常血管新生、降低血管渗漏、修复血管稳定性。凭借长效分子设计优势，该产品有望显著拉长给药间隔，减少注射频次，在提升视力改善效果的同时大幅减轻患者长期治疗负担，差异化竞争优势突出。
从市场空间来看，全球抗 VEGF 眼底药物市场规模超百亿美元，国内相关赛道持续保持稳健增长，2023 年国内仅 nAMD 药物终端销售额便突破 48 亿元，国产创新长效眼内制剂具备广阔国产替代与市场放量空间。本次 GenSci148 临床申请顺利受理，是长春高新、金赛药业全面布局眼科创新赛道的关键里程碑。
近年来金赛药业持续加码眼科生物药管线，多点布局眼底、眼免疫、眼肌疾病等细分领域，此前已有 GenSci161（非感染性葡萄膜炎）、GenSci136（眼肌型重症肌无力）多款眼科 1 类新药先后拿到临床批件，逐步搭建起丰富、多层次的眼科创新产品矩阵，完善公司生长激素主业之外的生物药第二增长曲线。
长春高新在公告中提示，新药研发具备周期长、投入高、不确定性较强的特点，GenSci148 注射液后续临床试验推进进度、试验结果、注册审批流程均存在不确定性，公司将稳步推进临床研究工作，持续夯实创新药研发壁垒，丰富眼科领域国产高端生物治疗药物供给。